Veraliprida (aclimafel); la falta de evidencia cientifica.

<span class= El buscador de artículos científicos y médicos PUB MED es un proyecto de la biblioteca nacional de salud en los Estados Unidos. En el ambiente académico de la medicina este portal es el referente en la búsqueda de artículos científicos actuales e históricos. Al hacer la búsqueda de veraliprida en el tratamiento de la menopausia encontramos diversos artículos. Para comprobar la eficacia y seguridad de un medicamento antes de ponerlo al alcance del publico, los investigadores llevan cabo ¨experimentos¨ utilizando un fármaco en determinada dosis por determinado tiempo en un numero previamente calculado de pacientes. El ensayo clínico controlado es el mejor tipo de experimento cuando de trata de validar la utilidad o no utilidad de un medicamento. Esta metodología es la mas rigurosa ya que compara a un medicamento con un placebo o en ocasiones compara dos o tres medicamentos entre si y contra placebo.

El buscador de PUB MED solamente nos da 10 resultados de veraliprida en ensayos clinicos controlados. Los estudios califican propiamente para ser analizados ya que el primero no se diseño propiamente para estudiar veraliprida y en el segundo se utiliza en combinacion con raloxifeno. El estudio 3 no aporta resumen así que intentare conseguir el original. Esto nos deja con 7 estudios. El estudio 7 queda descalificado ya que esta diseñado para medir regulacion de temperatura corporal utilizando veraliprida y naloxona concomitantemente.

De los 6 estudios restantes en realidad solo 2 (#4 y #6) son controlados y comparados con placebo. En uno estudian a 20 pacientes durante 4 meses y en otro 8 pacientes durante 30 días.

Los otro 4 estudios (#5,8,9,10) son estudios abiertos (los investigadores saben cual fármaco toma cada paciente por lo cual se consideran hasta cierto punto de menor rigor científico) y comparados con estrogenos. Como grupo estos ensayos clínicos analizaron a 563 pacientes y solo el estudio #5 duro 6 meses, los demás sufrieron a las pacientes durante 20 días.

No es posible analizar evidencia cientifica utilizando únicamente los resúmenes (abstracts) de los artículos publicados en revistas medicas; no obstante podemos observar que desde 1981 a la fecha solo se han publicado 6 ensayos clínicos con veraliprida para un total de 591 pacientes. En ningún estudio se dio seguimiento mas allá de seis meses.

La agencia Europea de medicamentos analizo alrededor de 700 pacientes publicadas en 11 ensayos clínicos además de otros estudios pequeños según su comunicado en http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/referral/agreal/Veralipride-H-A-31-788-en.pdf. Con esta evidencia (o falta de ella) recomiendan retirar el medicamento del mercado.

En el mundo actual la información esta al alcance de todos en cuestión de minutos. Las nuevas tecnologías de la informática permiten al personal medico y a los pacientes tomar mejores decisiones clínicas. En una época en donde los medicamentos deben ser cada vez mas fuertemente analizados y estudiados antes y después de su liberación al mercado, es sorprendente que un medicamento como veraliprida (Aclimafel ®) con tan pocos estudios científicos rigurosos,con efectos secundarios múltiples y potencialmente graves, que nunca ha sido autorizado en U.S.A. y que fue retirado del mercado por las autoridades sanitarias de Europa, Brasil, Argentina y Chile por su pobre perfil de seguridad, siga a la venta sin receta medica en México.

© La Gaceta Tiroidea 2009

Dr. Aurelio Ríos Vaca


1: Am J Obstet Gynecol. 2004 Dec;191(6):1979-88.

2: Gynecol Endocrinol. 2004 Apr;18(4):194-8
3: Int J Gynaecol Obstet. 2001 May;73(2):169-71.
4: Fertil Steril. 1994 Nov;62(5):938-42.

5: Am J Obstet Gynecol. 1994 Feb;170(2):618-24.

6: Obstet Gynecol. 1988 Nov;72(5):688-92.

7: Life Sci. 1988;42(5):547-53.

8: Curr Med Res Opin. 1984;8(10):696-700.

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